產(chǎn)品介紹

NIBSC 05/112 低分子量肝（第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）用于分子量校準(zhǔn)。NIBSC 05/112包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。NIBSC 05/112用于分子量校準(zhǔn)的低分子量肝素制劑被WHO世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2007年確定為用于分子量校準(zhǔn)的第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)低分子量肝素。

沒有與此NIBSC 05/112 低分子量肝（第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）相關(guān)的指定單位。該標(biāo)準(zhǔn)由 10 個(gè)國(guó)家的 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)用于分子量校準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)際參考試劑低分子量肝素 (1) 進(jìn)行校準(zhǔn)。其特征見附錄 1 中的表格。

NIBSC 05/112 低分子量肝（第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）的制備

將 251.3 mg 散裝材料溶解在 10 升注射用水中。在 4°C 下將溶液分配到 10000 個(gè)安瓿中（填充體積的 CV 為 0.15% (n=136)），編碼為 05/112。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物。凍干塞的平均干重（n=6）為23.5mg，含水量為0.29%。